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Virussicherheit für Biopharmazeutika: Sartorius Stedim Biotech und Bayer Technology Services kooperieren

Innovative UVivatec®-Technologie von Bayer ergänzt Sartorius-Produktportfolio zur Virusinaktivierung

Die Sartorius Stedim Biotech GmbH, Göttingen, und die Bayer Technology Services GmbH (BTS), Leverkusen, haben jetzt eine exklusive Kooperationsvereinbarung über die Herstellung und weltweite Vermarktung von UVivatec®-Produkten getroffen. Mit der von BTS entwickelten Technologie werden Viren in biopharmazeutischen Medien durch UVC-Strahlung inaktiviert. Typische Einsatzgebiete sind die Virusinaktivierung von Zellkulturmedien, von Antikörperlösungen und Lösungen von rekombinanten Proteinen sowie die Bestrahlung von Impfstofflösungen und therapeutischen Produkten aus Blut und Plasma. Weitere Anwendungsbereiche, wie z.B. die Abreicherung von Mycoplasmen aus Bioreaktormedien, werden derzeit evaluiert.

Das Thema Virussicherheit in biopharmazeutischen Produktionsprozessen wird für die Pharmaindustrie immer wichtiger. Die Behörden für Arzneimittel­sicherheit fordern von den Herstellern bereits in den frühen klinischen Phasen Virussicherheitskonzepte mit mindestens zwei komplementären Technologien. Durch die Kooperation verfügt Sartorius Stedim Biotech jetzt über drei verschiedene technologische Verfahren und damit über eine orthogonale Technologieplattform zur Virussicherheit: Das Sartorius-Produkt Virosart CPV® trennt Viren durch Nanofiltration ab, Sartobind® arbeitet über Virusadsorption und UVivatec® inaktiviert Viren durch UVC-Strahlung. Die drei Technologien sind miteinander kombinierbar und ermöglichen dadurch ein besonders effektives Vorgehen gegen ein breites Spektrum verschiedener Viren.

Im Vergleich zu bisherigen Verfahren ist die patentierte UVivatec®-Technologie dafür prädestiniert, kleine, nicht umhüllte Viren (z.B. Parvo) sehr effizient zu inaktivieren. Eine vergleichbare Wirksamkeit konnte bislang mit keinem anderen Virusinaktivierungsverfahren erreicht werden. Die UVivatec®-Technologie eignet sich daher insbesondere als alternative oder ergänzende Methode für Up- und Downstream-Prozesse.

Die Technologie ist skalierbar und wird von Sartorius Stedim Biotech in Form von Einweg-Modulen, Labortischgeräten sowie Prozessanlagen vermarktet. Sartorius Stedim Biotech wird darüber hinaus kurzfristig auch Non-GLP Virusstudien und - in Zusammenarbeit mit BTS - weitere Prozessentwicklungs- und Engineeringdienstleistungen anbieten, die zu einer erheblichen Zeit- und Kostenersparnis auf Kundenseite führen. BTS wird auch zukünftig sein Know-how in die Partnerschaft einbringen und mit Sartorius Stedim Biotech aktiv an der Weiterentwicklung der Technologie arbeiten.

(Quelle: Sartorius AG, 20.10.2008)