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Mehr Sicherheit für die Ärzte beim "Off-Label-Use"

Zur Behandlung von schwer kranken Patientinnen und Patienten ist der Einsatz von Therapien jenseits der zugelassenen Indikation in begründeten Fällen möglich. Das gestehen jetzt auch die Krankenkassen zu. Vor allem bei Patientinnen und Patienten mit Krebs, HIV und neurologischen Erkrankungen hat der "Off-Label-Use" zu hohen Regressanträgen gegen die behandelnden Ärzte geführt. Daraufhin entschied das Bundessozialgericht (BSG) im März 2002, dass unter engen Voraussetzungen ein "Off-Label-Use" möglich ist.

"Nach dem BSG-Urteil sind die Krankenkassen zum Kostenersatz verpflichtet, wenn es sich um eine schwerwiegende Erkrankung handelt und keine andere Therapie verfügbar ist", erklärt Dr. Max Kaplan, Vizepräsident der Bayerischen Landesärztekammer (BLÄK). Auch Präparate, die einen kurativen oder palliativen Behandlungserfolg erzielten - d. h. es liegen Forschungsergebnisse vor, die eine Zulassung auf dem gewünschten Gebiet erwarten lassen - gehen künftig zu Lasten der Krankenkassen.

"Das Risiko solcher "Off-Label-Anwendungen" liegt allein bei den Ärztinnen und Ärzten sowie Patientinnen und Patienten", sagt Kaplan. Bewährte "Off-Label-Anwengungen" will das BSG Patienten nicht vorenthalten, wenn es keine Alternativen in der Behandlung gibt. Allerdings müssen die Patienten aufgeklärt werden, dass sie außerhalb der zugelassenen Indikation behandelt werden sollen und dass es sich nicht um "bestimmungsgemäßen Gebrauch" (§84 AMG) handelt. Zudem haftet der Hersteller für eintretende Schäden nicht, sondern der behandelnde Arzt. Eine zwingende Voraussetzung: Patienten müssen informiert werden, aufgrund welcher Erkenntnisse der Arzt diesen Therapieweg wählt und welche Risiken für ihn bestehen.

"Im Einzelfall kann es sehr gute medizinische Gründe geben, vom bestimmungsmäßen Gebrauch abzuweichen", so Kaplan weiter. Ein Arzt könne zivilrechtlich verpflichtet sein, "Off-Label" zu verordnen und für das Unterlassen gegebenenfalls haftbar gemacht werden, ohne dass gleichzeitig eine Leistungspflicht für die Krankenkasse vorliegen müsse. "Off-Label-Use darf aber nur die Ausnahme sein, der exakt begründet und dokumentiert werden muss, um nicht in Scharlatanerie und Unverantwortlichkeit zu enden", so der Vizepräsident.

Veranstaltungstipp: "Off Label Use" heißt der Titel einer eintägigen Fortbildungsveranstaltung, die die BLÄK gemeinsam mit dem Bayerischen Sozialministerium, der Bayerischen Landesapothekerkammer, der Kassenärztlichen Vereinigung Bayerns und dem Medizinischen Dienst der Krankenversicherung Bayern veranstaltet.

(Quelle: Landesärztekammer Bayern, 31.07.2003)